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安徽出台医疗器械经营管理新规,连仓库面积也有规定

近日,安徽省食品药品监管局出台了《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》),细化医疗器械经营监管。

 
  据悉,安徽省现有医疗器械经营企业6252家。这些企业总体呈规模小、数量多、分布广、监管难度大等特点,存在一定的安全隐患。《细则》量化了医疗器械经营企业的硬件条件。从事第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积按照所经营医疗器械具体类别不同,分别需要达到200、80、60平方米三个级别。《细则》对经营需冷链贮存的医疗器械作出严格规定,要求冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设施,应有与经营规模和经营品种相适应、符合产品储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱,可以实施全程监控。
 
  此外,从事第三类医疗器械经营的企业还应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统,能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程,保证经营的产品可追溯。一旦发现问题,能够及时召回,将安全隐患降到最低。
 
  按照规定,企业从事第二类医疗器械经营的,应该依法向食品药品监管部门备案。《细则》规定,食品药品监管部门不能“备而不管”,必须对备案企业实施严格事后监管,自备案之日起3个月内,必须按照医疗器械经营质量管理规范开展现场核查。

近日,安徽省食品药品监管局出台了《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》),细化医疗器械经营监管。

 
  据悉,安徽省现有医疗器械经营企业6252家。这些企业总体呈规模小、数量多、分布广、监管难度大等特点,存在一定的安全隐患。《细则》量化了医疗器械经营企业的硬件条件。从事第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积按照所经营医疗器械具体类别不同,分别需要达到200、80、60平方米三个级别。《细则》对经营需冷链贮存的医疗器械作出严格规定,要求冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设施,应有与经营规模和经营品种相适应、符合产品储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱,可以实施全程监控。
 
  此外,从事第三类医疗器械经营的企业还应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统,能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程,保证经营的产品可追溯。一旦发现问题,能够及时召回,将安全隐患降到最低。
 
  按照规定,企业从事第二类医疗器械经营的,应该依法向食品药品监管部门备案。《细则》规定,食品药品监管部门不能“备而不管”,必须对备案企业实施严格事后监管,自备案之日起3个月内,必须按照医疗器械经营质量管理规范开展现场核查。


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